Neue Methode revolutioniert die Leachables-Risikobewertung in Einweg-Pharma-Systemen

Neue Methode revolutioniert die Leachables-Risikobewertung in Einweg-Pharma-Systemen

Ein neues Verfahren zur Bewertung des Risikos durch Auslaugstoffe in Einweg-Pharmasystemen wurde entwickelt. Die Methode, die in einer aktuellen Veröffentlichung detailliert beschrieben wird, kombiniert Lieferantendaten mit Prozess-Metadaten, um Analysen zu steuern, und ermöglicht so die Vorhersage von Szenarien ohne kostspielige Studien. Das von Maximilian Bossong und seinen Kollegen entwickelte Verfahren integriert Daten zu extrahierbaren Stoffen der Lieferanten mit Prozess-Metadaten. Es nutzt Eingabeparameter wie Flüssigkeitsverteilungsdaten, Diffusionsparameter, Schätzungen der Anfangsbelastung, Geometrie der Komponenten und Prozessbedingungen, um die Analysen zu lenken. Auslaugstoffe, die sich auf die Produktqualität, die Prozessleistung und die Patientensicherheit auswirken können, sind angesichts der zunehmenden Verbreitung von Einwegsystemen in der Pharmaindustrie zu einem kritischen Thema geworden. Traditionelle Risikobewertungsmethoden sind ressourcenintensiv und erfassen oft keine dynamischen Verhaltensweisen. Der neue Ansatz begegnet diesen Einschränkungen, indem er einen mechanistischen Film-Diffusions-Quellterm mit einem dynamischen "Box"-Modell koppelt. Dadurch lassen sich risikoarme Schritte und kritische Bedingungen identifizieren, was die Vorhersage von Szenarien ohne aufwendige Studien ermöglicht. Die simulationsbasierte Methode, die von Maximilian Bossong und seinem Team veröffentlicht wurde, bietet einen effizienten und umfassenden Ansatz zur Bewertung des Auslaugrisikos in Einweg-Pharmasystemen. Durch die Integration von Lieferantendaten mit Prozess-Metadaten ermöglicht sie fundierte Entscheidungen und Szenario-Prognosen – und könnte so Ressourcen sparen und die Patientensicherheit verbessern.